LS7.3 Heisspolymerisat

Gebrauchsanleitung Heisspolymerisat

Der folgende Text gibt die Verabeitungsanleitung von Paladon® 65, einem Autopolymersiat der Firma Kulzer, wieder.

Gebrauchsanweisung Paladon® 65

Medizinprodukt – Nur zur Anwendung durch dentales Fachpersonal

Zweckbestimmung

Dieses Dentalmaterial ist für Patienten mit zahnmedizinischem Behandlungsbedarf entsprechend der nachfolgenden Indikationen geeignet unter Beachtung der Kontraindikationen. Bei Schwangeren und Stillenden sind aufgrund der besonderen Situation die Behandlungsrisiken zugunsten des Ungeborenen oder Säuglings sorgfältig gegenüber dem Nutzen der Behandlung abzuwägen. Medizinprodukte von Kulzer sorgen für die Rehabilitation oraler Funktionen der natürlichen Bezahnung (Kauen, Sprechen sowie Ästhetik) und stabilisieren restaurativ oder prothetisch die Rest-Bezahnung und/oder den Kieferkamm.

Produktbeschreibung

Paladon 65 besteht aus einer Pulverkomponente in verschiedenen Farben (rosa, rosa geadert, R50 geadert, farblos) und Flüssigkeit. Zur Anwendung in der Stopf- und Presstechnik, sowie Injektionstechnik für festsitzenden und herausnehmbaren Zahnersatz.

Zusammensetzung

Pulverhauptkomponente: Polymethylmethacrylat

Flüssigkeitshauptkomponente: Methylmethacrylat, Dimethacrylat

Paladon 65 ist cadmiumfrei. Enthält Benzoylperoxid.

Verarbeitungsverfahren und Indikationen

Stopf- und Presstechnik:

– Partielle Prothesen – Totale Prothesen

Kontraindikation

Direkte Unterfütterungen mit Paladon 65 sind kontraindiziert. Bei bekannter oder vermuteter Allergie gegen Bestandteile des Produktes ist die Verwendung des Produktes kontraindiziert. Nicht anwenden bei bekannter oder vermuteter Allergie gegen (Meth-)Acrylat-Verbindungen oder Benzoylperoxid.

Nebenwirkungen

Überempfindlichkeiten gegen das Produkt oder seine Bestandteile können im Einzelfall nicht ausgeschlossen werden. Inhaltsstoffe sind im Verdachtsfall beim Hersteller zu erfragen. In Einzelfällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien), örtliche Missempfindungen, Geschmacksirritationen und Reizungen der Mundschleimhaut beschrieben. Alle Prothesenwerkstoffe auf MMA/PMMA-Basis enthalten nach der Herstellung immer einen zulässigen, geringen Anteil Restmonomer (< 4,5 %). Zur weiteren Reduzierung des Risikos von Unverträglichkeitsreaktionen ist die Prothese vor dem Einsetzen für mindestens 12 Stunden in lauwarmem Wasser zu lagern.

Verarbeitung

Zum Einbetten der in Wachs aufgestellten Prothese genügt ein Hartgips Typ 3. Nach dem Ausbrühen des Wachses wird der Gips zweimal dünn mit Aislar® isoliert (siehe Gebrauchsanweisung Aislar®). Zur Verbesserung des Verbundes zwischen Paladon 65 und den Konfektionszähnen werden die Basalflächen mit einem groben Diamantbohrer aufgeraut (Schleifstaub entfernen) und mit Palabond® benetzt. Palabond® mit einem Pinsel (ohne Metalleinfassung) zweimal auftragen und jeweils 30 sec einwirken lassen. Nach dem zweiten Auftrag bleibt der Haftvermittler 10 min aktiv.

Dosierung

Stopf- und Presstechnik

Das empfohlene Mischungsverhältnis Pulver / Flüssigkeit beträgt 10 g : 4 ml bzw. ein Vielfaches davon. Flüssigkeitsmenge im Anrührgefäß vorlegen und Pulver unter Schräghalten und gleichzeitigem Drehen sowie leichtem Aufklopfen des Anmischbechers zügig in die Flüssigkeit einstreuen. Teig für ca. 30 sec gut durchmischen und ca. 15 min im abgedeckten Anrührgefäß anquellen lassen. Das Material hat seine optimale Konsistenz erreicht, wenn es sich leicht von der Gefäßwand des Anrührbechers lösen lässt und keine Fäden mehr zieht (nicht klebt). Bei ca. 23°C (73°F) ist mit einer Anquellzeit von 15 min und einer anschließenden Verarbeitungszeit von ca. 30 min zu rechnen. Teig mit Überschuss in die Küvette einlegen, unter einer Presse langsam in Intervallen schließen und etwa 10 min unter Druck belassen. Bei dicken Stücken kleine Teigmengen nachlegen. Die Küvettentemperatur soll zwischen Raumtemperatur und 45°C (131°F) liegen.

Polymerisation

Paladon 65 kann mit der Kurzzeit-, Kulzer-Wasserbad- oder der Langzeitpolymerisation verarbeitet werden. Es wird die Kulzer-Wasserbad-Polymerisation empfohlen. Druck wird immer benötigt über den Bügel der Küvette, um die Prothese blasenfrei zu halten. Zusätzlich kann der Druck des Polymersiationsgerätes zugeschaltet werden.

Kurzzeitpolymerisation

Diese Methode setzt voraus, dass in der Küvette mindestens 15 min lang 80°C (176°F) gehalten werden. Die Küvette in 90°C (194°F) warmes Wasser stellen und mindestens 20 min bei 90°C (194°F) lassen. Die Küvette im Bügel langsam abkühlen lassen. Dicke Stücke ebenfalls in 90°C (194°F) warmes Wasser setzen. Dann Wärmequelle abstellen und 20 min warten; danach 20 min bei 90°C (194°F) und langsam im Wasserbad abkühlen lassen.

Kulzer-Wasserbad-Polymerisation

Küvette in mindestens 3 Liter 70°C (158°F) heißes Wasser setzen, wobei die Küvette vollständig mit Wasser bedeckt sein muß. Diese Temperatur 90 min halten, dann das Wasserbad zum Kochen bringen und diese Kochtemperatur mindestens 30 min halten. Langsam im Wasserbad abkühlen lassen!

Langzeitpolymerisation

Küvetten in das mit kaltem Wasser gefüllte Wärmebad stellen und bei 90°C (194°F) 10 Stunden polymerisieren. Küvetten langsam im Wasserbad abkühlen lassen.

Ausarbeitung und Politur

Nach dem Abkühlen und Reokkludieren wird die Prothese vorsichtig vom Modell entfernt und mit kreuzverzahnten Fräsern bearbeitet. Vor der Politur mit Bimsstein wird die Prothese mit Schmirgelpapier abnehmender Körnung geglättet.

Wiederherstellung

Die heißpolymerisierenden Pala-Prothesenkunststoffe von Kulzer können mit allen kaltpolymerisierenden Pala-Prothesenkunststoffen wiederhergestellt / ergänzt bzw. repariert werden.

Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25°C (77°F) lagern. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Material nicht mehr verwendet werden. Direkte Sonneneinstrahlung vermeiden. Nach Produktentnahme sorgfältig wiederverschließen.

Allgemeine Hinweise

Bitte beachten Sie sorgfältig die folgenden Sicherheitshinweise sowie alle Verarbeitungshinweise in anderen Abschnitten. Dieses Produkt ist nur nach Gebrauchsanweisung zu verarbeiten. Jeglicher Gebrauch unter Nichtbeachtung dieser Anweisungen liegt im Ermessen und der alleinigen Verantwortung des dentalen Fachpersonals.

Warn- und Sicherheitshinweise

Augen und Haut können gereizt werden. Berührung mit der Haut vermeiden. Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich. Geeignete Schutzhandschuhe tragen. Bei Kontakt des Produktes mit der Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen. Berührung mit den Augen vermeiden. Bei Kontakt mit den Augen mehrere Minuten mit Wasser spülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. Bei anhaltenden Beschwerden Augenarzt aufsuchen. Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. Flammpunkt: 10°C. Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten – nicht rauchen. Kann die Atemwege reizen. Einatmen von Staub/Rauch/Gas/Nebel/Dampf/Aerosol vermeiden. Giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung.

Anwendungshinweise

Vor Erstgebrauch des Produktes die Unversehrtheit der Primärverpackung prüfen. Beschädigte Produkte dürfen nicht eingesetzt werden. Bei der Zahnaufstellung in Wachs keine Isoliermittel auf Alkoholbasis (zum Trennen von Gips und Wachs) verwenden, da diese zu Weißverfärbungen auf der Basalfläche der Prothese führen können.

Bei Rückmeldungen zum Produkt bitte immer Chargenbezeichnung und Artikelnummer angeben. Gemäß EU Medizinprodukte-Verordnung sind Anwender / Patienten verpflichtet, schwerwiegende Ereignisse mit einem Medizinprodukt dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Landes, in dem sie auftraten, zu melden.

Entsorgungshinweis

Empfehlung: Entsorgung gemäß den behördlichen Vorschriften. Inhalt und nicht restentleerte Verpackungen nicht mit dem Hausmüll entsorgen oder in die Kanalisation gelangen lassen. Europäischer Abfallkatalog: 180106 Chemikalien, die aus gefährlichen Stoffen bestehen oder solche enthalten. Sicherheitsdatenblätter und weitere Informationen finden Sie auf unserer Homepage www.kulzer.com

Stand: 2021-05